Processos regulatórios rígidos e bem estruturados são fundamentais para a segurança dos pacientes de pesquisa clínica. Mas como unir segurança e burocracia sem prejudicar o andamento dos estudos? Confira no blog!
A pesquisa clínica é um empreendimento de grande importância para o país, envolvendo pacientes, médicos, cientistas, governo, empresas e instituições de pesquisa.
Apesar do Brasil possuir características favoráveis para se tornar um dos principais centros mundiais em pesquisa clínica, o país tem perdido posições no ranking global nos últimos vinte anos, devido principalmente à falta de eficiência do seu sistema regulatório.
Essas barreiras incluem processos de aprovação demorados e complexos e a necessidade de conformidade com uma série de regulamentos e diretrizes nacionais. Enquanto essas normas e diretrizes são necessárias para garantir a segurança dos participantes e a integridade dos resultados dos estudos, elas também podem atrasar ou impedir a condução de pesquisas importantes.
Como são os processos regulatórios de pesquisa clínica?
Enquanto em países como Coreia do Sul, EUA, Austrália, Canadá e alguns da União Europeia, os protocolos de pesquisa são avaliados entre 30 e 90 dias, o processo semelhante no Brasil leva de 12 a 15 meses.
Essa demora tem um impacto negativo no desenvolvimento da ciência nacional, pois reduz o interesse da indústria farmacêutica em incluir o Brasil em estudos multicêntricos. Esses estudos são importantes para a produção de novos medicamentos e tratamentos, mas acabam sendo realizados sem considerar as especificidades do biotipo da população brasileira.
De acordo com a Interfarma, o Brasil é o 19º país com maior participação em pesquisa clínica mundial. No entanto, ainda há muito espaço para melhorias. A simplificação do processo de aprovação pode ajudar a impulsionar a participação do Brasil na pesquisa clínica global, tornando o país mais atraente para a realização de estudos clínicos.
Mas como simplificar o processo?
Apesar dessas barreiras, é possível simplificar o processo de condução de pesquisas clínicas sem prejudicar a segurança dos participantes.
O Ministério da Saúde, por exemplo, tem tomado medidas para simplificar o processo de aprovação. Em 2020, o governo brasileiro publicou um decreto que altera o marco regulatório da pesquisa clínica no país, o PL 7082/2017. O projeto de lei visa simplificar e agilizar o processo de aprovação, tornando-o mais transparente e previsível.
É importante destacar que simplificar o processo de aprovação não significa que a segurança dos participantes será comprometida. As pesquisas clínicas continuarão a ser realizadas de acordo com padrões rigorosos e regulamentações estritas. A simplificação do processo de aprovação visa apenas reduzir a burocracia desnecessária e tornar o processo mais ágil e eficiente.
Uma abordagem é a modernização e a automação dos processos regulatórios, incluindo a implementação de sistemas eletrônicos de submissão.
Além disso, a colaboração entre as agências regulatórias, os pesquisadores e as indústrias farmacêuticas também pode ajudar a identificar e remover as barreiras desnecessárias.
A pesquisa clínica é parte crucial do desenvolvimento de novos tratamentos e medicamentos. Embora existam barreiras burocráticas e regulatórias que precisam ser superadas, é possível simplificar o processo de aprovação sem prejudicar a segurança dos participantes. O governo brasileiro já tomou medidas para tornar o processo mais eficiente e transparente, e espera-se que essas medidas ajudem a impulsionar a participação do Brasil na pesquisa clínica global.
Quer saber mais? Continue acompanhando o CENDERS e saiba mais sobre essas e outras curiosidades do universo da pesquisa clínica!
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